服務背景:
在歐盟市場“CE”標志屬強制性認證標志,不論是歐盟內部企業生產的產品,還是其他國家生產的產品,要想在歐盟市場上自由流通,就必須加貼“CE”標志,以表明產品符合歐盟《技術協調與標準化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對產品提出的一種強制性要求。
概述:
標志認證
CE認證標志并非由任何官方當局、認證機構或測試試驗室核發,而應由制造商或其代理商根據上述八種模式中的一種(或混合),自行制作和加貼。
部分歐盟官方規定的產品,需在獲得歐盟官方機構(公告號機構)頒發的帶有公告號的CE證書后,方可加貼CE標志。
2. 標志負責
制造商或其代理商,或歐盟成員國的進口商必須對CE認證標志的正確性負責。
3.接受對象
CE認證標志的接受對象為歐共體成員國負責實行市場產品安全控制的國家監管當局,而非顧客,當一個產品已加附CE認證標志時,成員國負責銷售安全監督的當局應假定其符合指令主要要求,可在歐共體市場自由流通。
4. 標志意義
用CE認證縮略詞為符號表示加貼CE認證標志的產品符合有關歐洲指令規定的主要要求(Essential Requirements),并用以證實該產品已通過了相應的合格評定程序和/或制造商的合格聲明,真正成為產品被允許進入歐共體市場銷售的通行證。有關指令要求加貼CE認證標志的工業產品,沒有CE認證標志的,不得上市銷售,已加貼CE認證標志進入市場的產品,發現不符合安全要求的,要責令從市場收回,持續違反指令有關CE認證標志規定的,將被限制或禁止進入歐盟市場或被迫退出市場。
5. 現有CE指令
1).LVD低電壓指令Low Voltage Directive,2014/35/EU;
2).EMC電磁兼容指令 Electromagnetic Compatibility,2014/30/EU;
3).EN71玩具安全指令Toys safety,2009/48/EC;
4).MD機械指令Machinery directive,2006/42/EC;
5).MDD醫療器械指令Medical Device Directive,2007/47/EC;
6).PPE個人防護指令 Personal protective equipment,89/686/EEC;
7).PED承壓設備指令 Pressure Equipment Directive,2014/68/EC;
8).CPD建筑指令 Construction Products Directive,305/2011/EU;
9).GAD燃氣指令Gas Appliances Directive,2009/142/EC;
10).MID計量器具指令Measuring instruments Directive,2004/22/EC;
11).RED無線電及電信終端設備指令Radio and telecommunications terminal equipment Directive,2014/53/EU;
12).SPVD簡單壓力容器指令Simple Pressure Vessels Directive, 2009/105/EC;
13).ATEX防爆指令ATmosphere Exlosible, 2014/34/EU;
14). ECD化妝品指令European Cosmetics Directive, (EC) No1223/2009;
15). LD電梯指令Lifts Directive, 2014/33/EU;
16). PAD煙火用品指令Pyrotechnic Articles Directive, 2007/23/EC;
17). RCD娛樂游艇設備指令Recreational Craft Directive, 94/25/EC;
18). NAWI非自動衡器指令Non-automatic weighing instruments, 2009/23/EC;
6.發證機構
(1)企業自主簽發的Declaration of conformity / Declaration of compliance《符合性聲明書》,此證書屬于自我聲明書,不應由第三方機構(中介或測試認證機構)簽發,因此,可以用歐盟格式的企業《符合性聲明書》代替。
(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance《符合性證書》,此為第三方機構(中介或測試認證機構)頒發的符合性聲明,必須附有測試報告等技術資料TCF,同時,企業也要簽署《符合性聲明書》。
(3)EC Attestation of conformity 《歐盟標準符合性證明書》,此為歐盟公告機構(Notified Body簡寫為NB)頒發的證書,按照歐盟法規,只有NB才有資格頒發EC Type的CE聲明。
二、風險管理
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